In Arzneibüchern sind allgemein gültige Regeln über die Qualität und Prüfung von Arzneimitteln verfasst. Es gibt zahlreiche Arzneibücher weltweit. Das offizielle Arzneibuch für die USA ist die United States Pharmacopoiea (USP) und für Europa das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.).
In den Monographien werden die Methoden beschrieben, wie die Reinheit von Arzneimitteln kontrolliert werden soll. Oft wird eine HPLC Analyse durchgeführt. In den Arzneibüchern stehen auch die erlaubten Änderungen, um Methoden anzupassen. So können z.B. Säulenlänge und Partikelgröße in gewissen Grenzen verändert werden, ohne das eine Methode revalidiert werden muss.
Bitte besuchen Sie unsere Landingpage für weitere Informationen.
In einem kurzen Video geben wir einen Überblick über die erlaubten Anpassungen einiger Parameter gemäß USP und Ph. Eur.. Zudem zeigen wir für acht Arzneimittel die erfolgreiche Trennung von ihren Verunreinigungen mit unseren HPLC Säulen nach offiziellen Methoden und die Optimierung der Methode mit unseren NUCLEOSHELL HPLC Säulen.
