HPLC-Analyse von Arzneimitteln nach dem Arzneibuch

In der pharmazeutischen Industrie sind die Vorgaben der jeweiligen Pharmakopöen von großer Bedeutung. Ziel der Arzneibücher ist es, durch rechtlich verbindliche Regelungen konsistente und einheitliche Qualitätsstandards von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln und damit eine sichere Anwendung für Patienten zu gewährleisten.
Zu den wichtigsten Pharmakopöen gehören die United States Pharmacopoeia (USP) und die European Pharmacopoiea (EP). Häufig werden Arzneimittel und deren Verunreinigungen mittels HPLC bestimmt. In den Monographien werden die stationären und mobilen Phasen beschrieben und die sonstigen chromatographischen Bedingungen wie Säulentemperatur, Injektionsvolumen usw. festgelegt. Auch die zulässigen Abweichungen von den Methoden, ohne dass die gesamte Methode neu validiert werden muss, sind in den Pharmakopöen geregelt. Im folgenden Video finden Sie einen Überblick über die Änderung von Methodenparametern nach EP und USP.

Beispiele für HPLC-Analytik nach EP und USP mit erfolgreicher Methodenoptimierung

In einer Reihe von Applikationsberichten wird die Trennung von Arzneimitteln von Verunreinigungen gemäß EP/USP unter Verwendung von NUCLEODUR C18 Gravity HPLC columns, NUCLEOSIL 100-5 C18 HPLC columns (beides vollporöse Partikel) oder NUCLEOSHELL RP 18 HPLC columns (oberflächlich poröse Partikel) beschrieben. Auch die Vorteile der Methodenoptimierung im Rahmen zulässiger Anpassungen werden aufgezeigt.